—、总则

（一）编制目的

建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制各类化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低化妆品安全突发事件危害，保障公众健康和用妆安全，维护正常社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《化妆品监督管理条例》《河南省化妆品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关规定，结合实际，制定本预案。

（三）分级标准

本预案所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四级，即特别重大化妆品安全突发事件、重大化妆品安全突发事件、较大化妆品安全突发事件和一般化妆品安全突发事件（具体标准见附表）。

（四）适用范围

本预案适用于伊川县市场监督管理局（以下简称县局）对一般化妆品安全突发事件的应急处置。

（五）处置原则

统一领导、分级负责。在县市场监管局统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好化妆品安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

县局负责在市局的指导下组织、协调一般化妆品安全突发事件的应急处置工作。配合市局开展较大化妆品安全突发事件的应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

发生较大化妆品安全突发事件后，县局成立化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称“领导小组”），统一指挥，开展工作。

县局成立化妆品安全突发事件的应急处置工作领导小组，组成人员如下：

组      长：罗宣哲（党组书记、局长）

副  组  长：李云峰（党组成员、副局长）    

李贯芳（党组成员、副局长）    

王国强（党组成员、副局长）

岳留坡（党组成员、副局长）

雷红锋（党组成员、副局长）

董彦杰（党组成员、执法大队队长）

靳瑞哲 (党组成员、检测中心主任)

王延召（主任科员）

成      员：局办公室、药品医疗器械化妆品监管股、应急股、财务股、12315投诉举报中心、执法大队、检验检测中心、法规股、行政审批股、执法大队、检验检测中心、各市场监管所等股室队所中心负责人。

领导小组主要职责：统一指挥、协调一般化妆品安全突发事件的应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，与相关委局、组织机构沟通协调等。

（二）领导小组下设工作组及职责

根据工作需要，领导小组下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组， 开展应急处置相关工作。工作组由相关股室和直属单位有关人员组成。

1.综合协调组

牵头单位：应急管理股

成员单位：局办公室、财务股、法规股、药品医疗器械化妆品监管股、检验检测中心、各乡（镇、街道办）市场监管所等。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写工作信息，按要求向县委、县政府、省药监局报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与其他委局或单位进行沟通协调；（4）按程序及时向社会发布警示信息；（5）配合市卫生健康委等相关部门开展救治工作；（6）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组

牵头单位：药品医疗器械化妆品监管股。

成员单位：法规股、行政审批股、法规股、检验检测中心、各乡（镇、街道办）市场监管所等。

工作职责：（1）联合相关部门开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，提出调查结论和建议以及评估事件影响；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组

牵头单位：药品医疗器械化妆品监管股。

成员单位：法规股、行政审批股、法规股、检验检测中心、各乡（镇、街道办）市场监管所等。

工作职责：（1）对问题产品采取暂停生产、销售、使用；（2）评估事件影响，组织开展产品和原料追溯，控制涉事产品，防止危害蔓延扩大；（3）封存有关化妆品、原料、设备等，采取召回和销毁等控制措施；（4）责令相关注册人、备案人及其他生产经营者进行整改；（5）承担领导小组交办的其他工作。

4.专家咨询组

牵头单位：检验检测中心

成员单位：法规股、药品医疗器械化妆品监管股、行政审批股、法规股等。

工作职责：（1）分析研判化妆品安全突发事件发展趋势，关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要，提出化妆品重点监测和再评价建议;（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

5.新闻宣传组

牵头单位：办公室

成员单位：财务股、药品医疗器械化妆品监管股、行政审批股、法规股。

工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时组织开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与新闻宣传部门保持沟通，引导舆论；（4）承担领导小组交办的其他工作。

三、监测、预警、报告、风险研判

各负责化妆品监管的部门依职责开展化妆品质量风险分 析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

各负责化妆品监管的部门依据各自职责，加强对化妆品重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责辖区内的化妆品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总化妆品质量安全信息和事件信息。

负责化妆品监管的部门应当组织对上市销售化妆品的不良反应情况进行监测，对收集的化妆品不良反应及时开展评价，查找产品可能引发不良反应的原因；发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。

（二）预警

负责化妆品监管的部门根据监测信息，对辖区内化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析研判；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.通过多种途径、采用多种方式进行发布，如：化妆品质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等。内容主要包括：提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等；

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他。

（三）信息来源与报告

1.信息来源

（1）化妆品不良反应监测：各乡（镇、街道办）市场监管所、县局药品医疗器械化妆品股收集上报的化妆品不良反应监测报告信息；

（2）日常监督检查：负责化妆品监管的部门在日常监管、监督检查中发现的产品风险信息；

（3）抽样检验：在抽样检验中发现的质量风险信息；

（4）上级领导对化妆品质量安全风险信息的批示；

（5）社会舆论广泛关注的经核实的化妆品质量安全信息；

（6）负责化妆品监管的部门在风险监测工作中发现的 化妆品质量安全风险信息；

（9）化妆品检验检测机构，化妆品注册人、备案人及其他生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告的信息。

2.报告

（1）报告主体

县局负责化妆品监管的相关股室、各乡（镇、街道办）市场监管所、检验检测中心，化妆品注册人、备案人及其他生产经营者，医疗机构等。

（2）报告程序和时限

应急管理股牵头负责县局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导相关部门开展应急值守和化妆品安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示的、相关单位上报的化妆品安全突发事件信息后，尽快组织核实、评估。对已经或可能造成较大危害，经初步研判，有可能发生一般化妆品安全突发事件的信息，由相关股室迅速起草上报信息，经局领导签发后，按要求向县委、县政府、市场监管局分别报送，并通报有关部门。

领导小组各工作组按照有关程序和要求，在获知一般化妆品安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面报告县局，并按规定上报市局。

化妆品检验检测、监测、核查机构，化妆品注册人、备案人及其他生产经营者应在获知有可能导致一般化妆品安全突发事件相关信息后，按照《化妆品监督管理条例》及配套规章文件的规定，履行报告义务。

（3）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数（疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。一般化妆品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对县委、县政府、市市场监管局要求核报的信息，及时反馈。

（4）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报 送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

（四）风险研判

领导小组及时会同相关专家开展研判。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报请县局领导批准。

研判内容应当包括：涉事化妆品已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康损害和所涉及的范围；发生重大突发事件的可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事化妆品不良反应监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否启动Ⅳ级应急响应的建议。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据化妆品安全突发事件的分级，化妆品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。Ⅰ级应急响应由国家药监局启动。Ⅱ级应急响应由省药监局启动。Ⅲ级应急响应由市局启动、Ⅳ级应急响应由县级市场监管部门根据实际自行确定。

（一）Ⅳ级应急响应启动

当事件达到一般化妆品安全突发事件标准，或经分析研判有进一步升级为一般化妆品安全突发事件趋势时，报县局主要负责同志同意启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。

（二）应急措施

1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告县委、县政府、市市场监管局，通报县卫生健康委，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请县卫生健康委采取必要救治措施。

（3）派出由领导小组组长或副组长带队的事件调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员单位、各工作组和药化股根据要求报送信息，重大紧急情况应即时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

（6）风险控制组组织对相关化妆品进行统计、溯源，责令化妆品生产企业紧急召回相关化妆品，每日对召回情况进行统计。召回化妆品为市外企业生产的，上报市局协调告知相关市级监管部门做好召回工作。

（7）事件调查组根据情况组织对相关化妆品扩大抽检。由检验检测中心统一组织开展抽样检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时送中检院检验或委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件 性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报 告领导小组。

（9）新闻宣传由局办公室协调并统一向社会发布事件有关信息。

（10）专家咨询组及时研判并向领导小组提供专家意见。

2.依职责采取以下措施配合上级部门做好化妆品安全突发事件的应急响应：

（1）收到市局通知或通报后，及时通知辖区内的同级卫生健康部门和相关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者；组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对辖区内相关化妆品安全不良反应监测信息进行统计。相关信息及时报告市局。

（2）发生化妆品安全突发事件后，按照市局的部署和要求落实相关工作，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，化妆品的名称和生产批号，事件情况，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对辖区内相关化妆品采取紧急控制措施；组织对相关化妆品进行检验检测；组织对化妆品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市市场局。

（3）按照市局要求，立即组织对相关化妆品的生产经营环节开展现场调查；责令化妆品注册人、备案人及其他生产经营者召回相关化妆品；组织对生产企业的相关化妆品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告市市场局。

（三）Ⅳ级应急响应终止

化妆品安全突发事件得到控制，24小时内无新发病例，涉事产品、原料得到有效控制，事件原因调查清楚，责任厘清，社会舆情得到有效引导，领导小组应及时组织研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。较大化妆品安全突发事件由市市场局统一发布信息，一般化妆品安全突发事件按照县级化妆品监管部门制定的预案要求发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、 注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。Ⅲ级应急响应由市市场局做好相应风险沟通，Ⅳ级应急响应按照县级化妆品监管部门制定的预案做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采 取处理措施，涉嫌生产、销售假劣化妆品并构成犯罪的，及时移 交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是化妆品质量导致的，依法对有关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者进行查处。确定为新的严重化妆品不良反应的，尽快组织开展安全性再评估，根据再评估结果采取相应的风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，领导小组组织相关单位（部门）及时总结化妆品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善伊川县化妆品安全突发事件应急预案。

化妆品安全突发事件应急处置结束后，负责化妆品监管的部门及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对化妆品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的 集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一）信息保障

领导小组各工作组等依职责搜集有关信息，充分利用大数据对化妆品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。

（二）物资和经费保障

化妆品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风 险研判、培训、演练等工作所需经费应当列入年度预算予以保障。在各自职责范围内做好化妆品安全突发事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三）人员和技术保障

化妆品安全突发事件发生后，检验检测中心、化妆品监管相关部门等提供相关技术支持。

负责化妆品监管的部门依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险研判等相关技术工作提供人才保障。

八、应急演练

领导小组定期组织化妆品安全突发事件的应急演练，针对应急演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案由县市场监管局化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组负责解释，自发布之日起施行。

附表：化妆品安全突发事件分级标准

附表

化妆品安全突发事件分级标准