2022年伊川县药品经营和使用专项检查工作方案

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以规范药品流通秩序、保障公众用药安全为根本目的，坚持问题导向，坚守安全底线，强化监督检查，严厉查处违法违规行为，精准施策净化医药市场环境。

二、检查内容

按照市市场监管局安排部署，针对当前药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，结合药品安全专项整治药品经营使用环节重点任务，在全县范围内开展药品经营和使用专项检查。

（一）重点检查对象

1、医疗机构周边、产业园区、城乡接合部的药品零售企业和使用单位；

2、2021年以来新开办的药品零售企业；

3、2021年以来多次被投诉举报的药品零售企业和使用单位；

4、经营使用重点品种的零售药店和民营医疗机构、小诊所。

（二）重点检查品种

1、医保高值药品（附件1）；

2、贵细中药饮片；

3、抗癌药、降压降糖类、心脑血管类、肉毒毒素类药品；

4、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

5、含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂。

（三）重点检查内容

1、零售药店

一是药品购销渠道检查。抽取重点检查品种，重点检查是否索取购进票据、供货单位资质及批检验报告，核查票、帐、货、款是否相符，是否存在非法回收、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师执业情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求，检查零售药店注册执业药师是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。检查执业药师不在岗是否销售处方药；处方药是否凭处方销售，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、抗生素、血液制品等处方药行为。

2、医疗机构

一是药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为；是否建立药品购进验收记录。二是药品质量情况检查。重点检查是否存在使用过期药品行为。三是药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品，是否对储存药品进行定期检查。

三、工作安排

此次专项检查工作自本通知印发之日起，至 2022 年 11 月基本完成，分四个阶段进行。

（一）部署自查阶段（4月）。县局按照本工作方案检查内容要求，依据监管职责，结合年度监督检查计划和辖区监管实际制定专项检查实施方案，部署药品零售企业和使用单位开展自查自纠，细化工作措施，明确对辖区内零售药店和医疗机构药品购销渠道的具体检查内容。

各乡（镇、街道办）市场监管所要督促辖区内药品零售企业和使用单位严格落实主体责任，按照专项检查实施方案要求，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告，报所在地市场监管部门。

（二）集中检查阶段（5月至7月）。各乡（镇、街道办）市场监管所按照属地监管原则，根据专项检查实施方案要求，结合药品零售企业和使用单位自查情况，按照比例对辖区内重点检查对象进行集中检查。对零售药店和医疗机构的检查比例应不少于全部单位数量的30%。对药品零售企业和使用单位重点关注非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，发现问题严肃处理。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营行为。

（三）协同检查阶段（8月至10月）。配合市局开展协同检查。为促进药品监管能力协同提升，市局将结合年度监督检查计划，组织抽调药品GSP 检查员开展协同检查，对新开办零售药店协同检查不低于10%，对其他零售药店协同检查不低于 3%，对医疗机构协同检查不低于1%。

（四）工作总结阶段（10月至11月）。各部门对专项检查工作进行总结回顾，包括自查、集中检查、协同检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药品购销渠道监管的举措和强化案件查办的工作机制，于11月3日前将专项检查工作总结和统计表（附件2）报县局药化股汇总上报市局。

四、有关要求

（一）加强组织领导。局属各部门要将此次专项检查作为落实全国药品安全专项整治行动的重要抓手，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。要精心组织，周密安排，制定切实可行的专项检查实施方案，明确检查重点和工作责任，逐级落实检查任务。开展专项检查情况及办理案件情况将作为年度工作评价的重要依据。

（二）加大处罚力度。按照“四个最严”的要求，严肃查处非法渠道购进药品、非法经营回收药品等违法违规行为。发现一起查处一起，并追踪非法回收药品来源及流向，发现涉嫌犯罪的要及时依法移送公安机关追究刑事责任，有效扩大打击非法渠道购进药品违法行为的社会效果。涉及大案要案查办线索、调查进展、处理情况的要及时向市县局报告。要及时汇总、认真分析此次检查发现的问题，举一反三，对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底。涉及到跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查，坚决惩处违法违规行为。结合全国药品安全专项整治行动，依法公开案件信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）加强部门协调。加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，对可能来源于非法渠道的药品要追根溯源，发现通过医保卡套现将药品流到流通环节的要及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。要建立健全信息通报、联合办案、人员调派，风险会商等工作衔接机制，加强监督指导，形成部门联动、上下配合的长效工作机制。

（四）严格工作纪律。专项检查过程中，要严格整治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要严格遵守中央八项规定要求，遵守廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效。要严格遵守疫情防控、保密、财务等相关规定。